LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 19 de enero de 2017, Arche Consortia presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Hydrogen peroxide product family», de los tipos de producto 2 y 4, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-FN029041-50 en el Registro de Biocidas.

(2) «Hydrogen peroxide product family» contiene como sustancia activa peróxido de hidrógeno, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4.

(3) El 8 de marzo de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

(4) El 20 de junio de 2023, el Grupo de Trabajo «Eficacia» de la ECHA (WG-II-2023) debatió la solicitud de autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hydrogen peroxide product family» y concluyó que la concentración de peróxido de hidrógeno de los productos en el contexto de uso #2 del meta-RCP 5 (resumen de las características del biocida) tendría que aumentarse del 0,5 % al 5 % de H2O2 para garantizar su eficacia frente a los hongos.

(5) El 5 de octubre de 2023, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Hydrogen peroxide product family», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Sin embargo, el dictamen de la Agencia, así como el proyecto de resumen de las características del biocida, no tuvieron en cuenta el aumento de la concentración de H2O2 al 5 % en lo que respecta al riesgo para la salud humana.

(6) El 23 de octubre de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión, previo debate en el Comité Permanente de Biocidas el 21 de junio de 2024 (3), solicitó a la Agencia que emitiera un dictamen revisado, junto con un proyecto revisado de resumen de las características del biocida, en el que se determinaran las condiciones de uso adecuadas de los productos en el contexto de uso #2 del meta RCP-5, de conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, teniendo en cuenta la concentración del 5 % de H2O2 de los productos en el contexto de uso #2 del meta RCP-5.

(8) El 28 de mayo de 2025, la Agencia envió a la Comisión su dictamen revisado (4), junto con un proyecto revisado de resumen de las características del biocida, así como un informe de evaluación actualizado que incluía una nueva evaluación de los riesgos para los productos que contengan un 5 % de H2O2 en el contexto de uso #2 contra los hongos en el meta RCP-5 y una recomendación sobre medidas adecuadas de mitigación del riesgo. El proyecto revisado de resumen de las características del biocida también incluía una descripción mejor y más coherente de los usos #1, #2 y #3 del meta RCP-5. El dictamen revisado concluye que «Hydrogen peroxide product family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.

(9) La Comisión está de acuerdo con el dictamen revisado de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hydrogen peroxide product family».

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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