Fotografía E.Calleja

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2) El ácido fumárico fue autorizado, durante un período de diez años, para todas las especies animales como aditivo para piensos en el grupo funcional «conservantes» mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1078/2013 de la Comisión (2), y en el grupo funcional «aromatizantes» mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/56 de la Comisión (3).

(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del ácido fumárico como aditivo para la alimentación de todas las especies animales, en la que se pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos tecnológicos», en el grupo funcional «conservantes» y en el grupo funcional «aromatizantes». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud para un nuevo uso de ácido fumárico en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «reguladores de la acidez». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4) En su dictamen de 17 de septiembre de 2024 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el ácido fumárico sigue siendo seguro en las condiciones de uso autorizadas para los animales terrestres, los consumidores y el medio ambiente, si bien no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de los animales acuáticos y señaló que los datos disponibles sobre la seguridad del ácido fumárico para los animales acuáticos son escasos. También consideró que el nuevo uso del aditivo como regulador de la acidez en las condiciones de uso propuestas no introduciría riesgos que aún no se hayan tenido en cuenta. La Autoridad también concluyó que el ácido fumárico es irritante para la piel, los ojos y las vías respiratorias, por lo que debía considerarse sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad afirmó que no es necesario evaluar la eficacia del ácido fumárico para su uso como conservante y como aromatizante, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original a este respecto, mientras que no estaba en condiciones de llegar a una conclusión sobre su eficacia como regulador de la acidez en piensos.

(5) El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior en relación con los métodos de análisis del ácido fumárico como aditivo para piensos son válidos y aplicables a la solicitud actual. Esta evaluación anterior tuvo lugar en el contexto de una nueva evaluación de los métodos de análisis en cuestión realizada por el laboratorio de referencia, a la que se hace mención en el dictamen de la Autoridad de 17 de septiembre de 2024, con el fin de tener en cuenta la evolución científica y tecnológica y garantizar una mejor adecuación de los métodos de análisis para los controles oficiales.

(6) Mediante carta de 21 de noviembre de 2024, el solicitante retiró la solicitud de renovación de la autorización en lo que respecta al uso del ácido fumárico en animales acuáticos y la solicitud para su uso como regulador de la acidez.

(7) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el ácido fumárico cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en lo que respecta a su uso como aditivo para la alimentación de los animales terrestres. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(8) Como consecuencia de la renovación de la autorización del ácido fumárico como aditivo para la alimentación de los animales terrestres, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1078/2013 y debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/56 para mantener la autorización del aditivo únicamente para su uso en especies animales que no sean objeto de la renovación de la autorización.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a las personas, incluidas normas de priorización y categorización de enfermedades incluidas en la lista que afecten a toda la Unión. De conformidad con el artículo 5 de dicho Reglamento, las normas específicas para las enfermedades se aplican a la prevención y el control de las enfermedades que hayan sido incluidas en la lista de conformidad con dicha disposición. La infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) es una enfermedad de la lista en el sentido del artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429.

(2) El artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 establece que las diferentes categorías de enfermedades de la lista deben estar sujetas a la aplicación de diferentes normas específicas para las enfermedades. Sobre la base del artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2) clasifica cada enfermedad de la lista como enfermedades A, B, C, D o E, que están sujetas a las correspondientes normas específicas para las enfermedades a las que se refiere el artículo 9, apartado 1, letras a) a e), del Reglamento (UE) 2016/429. La infección por el virus de la lengua azul está clasificada actualmente como enfermedad de categoría C + D + E, tal como se establece en el cuadro del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 y, por consiguiente, está sujeta a las normas específicas para las enfermedades a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letras c), d) y e), del Reglamento (UE) 2016/429.

(3) De conformidad con el anexo IV del Reglamento (UE) 2016/429, el proceso de categorización de las enfermedades de la lista debe tener en cuenta, entre otros factores, el perfil de la enfermedad en cuestión y la disponibilidad, viabilidad y eficacia de los diferentes conjuntos de medidas de prevención y control de enfermedades previstos en dicho Reglamento con respecto a la enfermedad. Como consecuencia de ello, así como del considerando (41) del Reglamento (UE) 2016/429, si cambia el perfil de una enfermedad determinada, así como los riesgos asociados a la enfermedad y otras circunstancias, las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión incluyen también la facultad de modificar la categoría a la que pertenece una enfermedad de la lista concreta y, por tanto, las medidas a las que está sujeta.

(4) Desde la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882, la experiencia ha demostrado que el perfil de la infección por el virus de la lengua azul ha cambiado y que las medidas de prevención y control con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 son de viabilidad y eficacia limitadas para esa enfermedad.

(5) Por lo que se refiere al perfil de la infección por el virus de la lengua azul, los recientes acontecimientos epidemiológicos han puesto de manifiesto un aumento de la persistencia de la infección por el virus de la lengua azul en las poblaciones animales de una gran variedad de especies rumiantes y en el medio ambiente. Posiblemente debido al cambio climático, la abundancia, persistencia y expansión de los vectores es mayor y se produce durante períodos más largos, lo que favorece una transmisión más eficiente de la infección por el virus de la lengua azul. Además, la reciente propagación de diferentes serotipos del virus de la lengua azul (BTV-3, BTV-4 y BTV-8) sin producir protección cruzada en animales infectados en los últimos años ha aumentado drásticamente el ámbito territorial y la distribución de la presencia de infección por el virus de la lengua azul en la UE. Estas modificaciones en el perfil de la enfermedad han dado lugar a un consenso cada vez mayor en la comunidad de expertos, que abogan por recategorizar la infección por el virus de la lengua azul.

(6) La experiencia derivada de la aplicación de las normas específicas aplicables a la infección por el virus de la lengua azul como enfermedad clasificada como enfermedad de la lista en el sentido del artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429, también ha dado lugar a un consenso cada vez mayor en la comunidad de expertos, que sostienen que las medidas especiales de control de la enfermedad a las que se refiere dicha disposición no son viables ni eficaces para controlar la infección por el virus de la lengua azul. Esto afecta, en particular, a la aplicación de programas de erradicación voluntaria. La proporcionalidad de la aplicación de las medidas de prevención y control previstas para las enfermedades de categoría C a la infección por el virus de la lengua azul ya no está garantizada, a la luz de los cambios anteriormente mencionados en la situación epidemiológica en relación con esa enfermedad de la lista.

(7) Tras examinar el resultado de varios debates con los Estados miembros y las partes interesadas, la Comisión considera, por tanto, necesario modificar la categorización de la infección por el virus de la lengua azul para garantizar la aplicación de medidas adecuadas de prevención y control a dicha enfermedad de la lista. Al reducir el número y la gama de medidas aplicables a la infección por el virus de la lengua azul, se simplificará el marco jurídico aplicable para la prevención y el control de esta enfermedad, ya que el énfasis se desplaza hacia la gestión de riesgos a escala de la UE mediante medidas de reducción del riesgo aplicadas, por parte de las autoridades nacionales, a los desplazamientos entre Estados miembros de rumiantes vivos y sus productos reproductivos.

(8) Por lo tanto, es necesario categorizar la infección por el virus de la lengua azul como enfermedad de categoría D + E únicamente.

(9) Por consiguiente, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 en consecuencia.

(10) La categorización de la infección por el virus de la lengua azul como enfermedad de categoría D + E requiere adaptaciones de las normas en materia de sanidad animal en varios actos delegados y de ejecución pertinentes, entre ellos el Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión (3). Por lo tanto, el cambio introducido por la presente modificación solo debe aplicarse a partir de una fecha futura, en la que también serán aplicables las enmiendas de los demás actos pertinentes.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2) La sustancia clinoptilolita de origen sedimentario fue autorizada, durante un período de diez años, como aditivo para piensos destinados todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 651/2013 de la Comisión (2).

(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales «aglutinantes» y «agentes antiaglomerantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aditivo clinoptilolita de origen sedimentario sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La exposición por inhalación y cutánea se considera un riesgo. La Autoridad también indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo, ya que la solicitud de renovación de su autorización no incluye una propuesta de modificar o completar las condiciones de la autorización original que pudiera afectar a la eficacia de los aditivos.

(5) El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la clinoptilolita de origen sedimentario cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7) A raíz de la renovación de la autorización de clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 651/2013 debe derogarse.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2) Los preparados de cloruro de colina en formas sólida y líquida se autorizaron durante diez años como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013 de la Comisión (2).

(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del cloruro de colina en solución acuosa y del preparado de cloruro de colina, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales» y el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 29 de enero de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que uso del cloruro de colina en la alimentación animal es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó, además, que la sustancia activa cloruro de colina debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo tanto, cualquier exposición a través de la piel o de las vías respiratorias se considera un riesgo. Aunque las soluciones acuosas con hasta un 70 % de cloruro de colina se consideran no irritantes para los ojos, no se puede llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de irritación ocular de las formas más concentradas. Estas conclusiones se aplicarían, en principio, a cualquier preparado producido con la sustancia activa. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de los aditivos en el contexto de la presente renovación de autorización. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5) El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del cloruro de colina como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013 permite la comercialización del cloruro de colina en forma de preparados, pero, por error, en los términos de la autorización no se ha especificado la composición de tales preparados. Debe facilitarse una descripción más precisa de los preparados que contengan cloruro de colina, especificando la composición de los aditivos para piensos autorizados como preparados. Asimismo, debe asignarse un número de identificación diferente para distinguir entre la solución acuosa y el preparado.

(7) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la solución acuosa de cloruro de colina y el preparado de cloruro de colina cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de esos aditivos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(8) Como consecuencia de la renovación de la autorización de la solución acuosa de cloruro de colina y del preparado de cloruro de colina, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013.

(9) Dado que se ha modificado el número de identificación de los aditivos, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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