LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos y sus condiciones de utilización.

(2) En el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en las listas de los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(3) Dichas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.

(4) De conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se autoriza el uso de goma laca (E 904) como aditivo alimentario en varias categorías de alimentos.

(5) El 25 de octubre de 2018, se presentó a la Comisión una solicitud de autorización del uso de goma laca (E 904) como agente de recubrimiento en la categoría de alimentos 13.2, «Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) (excluidos los productos de la categoría de alimentos 13.1.5)», para alimentos en forma de comprimidos y grageas. La solicitud se puso seguidamente a disposición de los Estados miembros con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

(6) La goma laca (E 904) utilizada como agente de recubrimiento proporciona una capa protectora a los alimentos para usos médicos especiales en forma de comprimidos y grageas. En particular, la goma laca (E 904), cuando se aplica a la superficie externa de los comprimidos, los protege de la desintegración hasta que llegan a los intestinos, lo que garantiza que los principios activos de los comprimidos se suministren adecuadamente.

(7) El 1 de agosto de 2024, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico sobre la reevaluación de la goma laca (E 904) como aditivo alimentario y la nueva solicitud relativa a la ampliación del uso de la goma laca (E 904) en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (5). La Autoridad fijó una IDA de 4 mg/kg de peso corporal al día para la goma laca (E 904) sin ceras obtenida mediante decoloración física y señaló que, en varios grupos de edad, la IDA se superaba en la exposición del percentil 95. Sin embargo, teniendo en cuenta que la superación de los valores era baja y que tanto la estimación de la exposición como la evaluación toxicológica de la goma laca eran conservadoras, la Autoridad consideró que, en este caso, la superación de la IDA no indicaría un problema de seguridad. Además, la Autoridad recomendó suprimir de las especificaciones la información sobre la goma laca que contiene ceras, ya que no se utiliza como aditivo alimentario y no se dispone de datos que confirmen su seguridad. La Autoridad también recomendó recopilar datos sobre la identidad y los niveles de impurezas organocloradas en el E 904, con el fin de reconsiderar la IDA temporal para la goma laca producida por blanqueamiento químico, revisar la definición del aditivo alimentario, establecer especificaciones separadas para la goma laca obtenida mediante blanqueamiento químico y decoloración física, reducir los límites máximos de plomo y considerar la posibilidad de introducir límites para otros elementos tóxicos potencialmente presentes en la goma laca.

(8) Procede, por tanto, autorizar el uso de la goma laca (E 904) como agente de recubrimiento en alimentos para usos médicos especiales en forma de comprimidos y grageas.

(9) Dado que la goma laca que contiene ceras no se utiliza como aditivo alimentario y no se dispone de datos que confirmen su seguridad, procede suprimir la información sobre esta sustancia de las especificaciones relativas a la goma laca (E 904).

(10) Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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