Fotografía E.Calleja

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El 18 de octubre de 2023, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2183 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0028964-0000 a Evonik Operations GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family». En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características del producto para esta familia de biocidas.

(2) El 10 de julio de 2024 y el 20 de marzo de 2025, Evonik Operations GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), notificaciones de cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family», inscrita en el Registro de Biocidas («Registro») con los números de caso BC-DY098630-08 y BC-ER104958-18. Los cambios propuestos notificados en dicha autorización se refieren a la supresión y adición de nombres comerciales, la eliminación y adición de fabricantes de productos, cambios en los nombres de los fabricantes de sustancias activas y productos y un cambio en la dirección de un fabricante de productos.

(3) El 29 de julio de 2024 y el 3 de abril de 2025, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, la Agencia presentó a la Comisión dictámenes (4) sobre los cambios administrativos notificados en relación con la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family». En sus dictámenes, la Agencia concluyó que las modificaciones propuestas son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de los cambios, seguirían cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(4) El 10 de abril de 2025, la Agencia remitió a la Comisión un resumen revisado de las características del producto para la familia de biocidas «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family», en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarcaba todos los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013.

(5) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por Evonik Operations GmbH.

(6) A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos propuestos, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de características del producto correspondiente a «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2183.

(7) A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del producto, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2183 debe sustituirse en su totalidad. Debido a un cambio en el formato usado para la generación del resumen de las características del producto en el Registro en febrero de 2024, el resumen de las características del producto que figura en dicho anexo también debe incluir algunos cambios menores de redacción y presentación.

(8) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2183 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El 2 de julio de 2018, los Países Bajos recibieron una solicitud de FMC International Switzerland Sarl («el solicitante»), de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, para la aprobación de la sustancia activa bixlozona.

(2) El 28 de agosto de 2018, los Países Bajos, el Estado miembro ponente, notificó la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3) El 31 de agosto de 2021, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la bixlozona cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En su proyecto de informe de evaluación, el Estado miembro ponente propuso que la bixlozona puede aprobarse como sustancia activa.

(4) La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación al solicitante y a los demás Estados miembros. Asimismo, de conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 31 de octubre de 2023, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(5) El 2 de octubre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa bixlozona cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

(6) La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto del presente Reglamento los días 2 de octubre de 2025 y 10 de diciembre de 2025, respectivamente.

(7) La Comisión pidió al solicitante que presentara sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, acerca del informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se tuvieron debidamente en cuenta.

(8) Se ha determinado que los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se cumplen en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

(9) Procede, por tanto, aprobar la bixlozona.

(10) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene fijar un contenido máximo para una impureza, el bromuro de tetrabutilamonio (TBAB), en la sustancia activa fabricada. Además, con el fin de confirmar la aceptabilidad de la especificación de referencia propuesta, se requiere información confirmatoria sobre la especificación técnica de la sustancia activa tal como se fabrica comercialmente, sobre la relevancia de una de las impurezas y sobre la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada. Además, con el fin de confirmar la conclusión de que no se espera que surjan problemas por la exposición a través de la alimentación, conviene solicitar más información confirmatoria sobre la presencia natural, la toxicidad y la relevancia de varios metabolitos de la bixlozona y el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable.

(11) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) No se han establecido límites máximos de residuos (LMR) específicos para las sustancias activas Allium fistulosum transformada, lisado de Willaertia magna, hidróxido de magnesio E 528, Onobrychis viciifolia (esparceta) en forma de pélets deshidratados y extracto de pepita de Vitis vinifera L. (extracto de pepita de uva). Por lo tanto, se aplica a esas sustancias activas el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(2) El 11 de noviembre de 2024, la Comisión aprobó como sustancia básica Allium fistulosum transformada (2) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). No se espera que las condiciones de uso de esta sustancia den lugar a la presencia de residuos en alimentos o piensos que puedan suponer un riesgo para el consumidor y, por tanto, no se requieren LMR. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(3) El 17 de junio de 2025, la Comisión aprobó como sustancia activa de bajo riesgo el lisado de Willaertia magna con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (4). La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que no eran necesarios valores de referencia toxicológicos para esta sustancia, ya que no presenta propiedades peligrosas (5). Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(4) El 13 de marzo de 2024, la Comisión aprobó como sustancia básica el hidróxido de magnesio E 528 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (6). No se espera que las condiciones de uso de esta sustancia den lugar a la presencia de residuos en alimentos o piensos que puedan suponer un riesgo para el consumidor y, por tanto, no se requieren LMR. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(5) El 27 de junio de 2024, la Comisión aprobó como sustancia básica Onobrychis viciifolia (esparceta) en forma de pélets deshidratados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (7). No se espera que las condiciones de uso de esta sustancia den lugar a la presencia de residuos en alimentos o piensos que puedan suponer un riesgo para el consumidor y, por tanto, no se requieren LMR. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(6) El 22 de enero de 2025, la Comisión aprobó como sustancia básica extracto de pepita de Vitis vinifera L. (extracto de pepita de uva) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (8). No se espera que las condiciones de uso de esta sustancia den lugar a la presencia de residuos en alimentos o piensos que puedan suponer un riesgo para el consumidor y, por tanto, no se requieren LMR. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(7) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias activas flupiradifurona y fosfonato de potasio.

(2) El Reglamento (UE) 2025/581 de la Comisión (2), aplicable desde el 17 de abril de 2025, modificó el Reglamento (CE) n.o 396/2005, estableciendo los LMR de flupiradifurona en piñas y semillas de girasol. Sin embargo, estos LMR establecidos en el Reglamento (UE) 2025/581 fueron sustituidos por los LMR fijados en el Reglamento (UE) 2024/2640 de la Comisión (3), que, aunque se adoptó antes del Reglamento (UE) 2025/581, es aplicable desde el 30 de abril de 2025. Esto se debió a un error material en la secuencia de las fechas de aplicación del Reglamento (UE) 2025/581 y del Reglamento (UE) 2024/2640.

(3) El Reglamento (UE) 2025/581 también modificó el Reglamento (CE) n.o 396/2005, estableciendo los LMR de fosfonato de potasio en «lechuga y otras ensaladas», canónigos, escarolas, mastuerzos y otros brotes, barbareas, rúcula o ruqueta, mostaza china, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), «lechuga y otras ensaladas, las demás», «espinacas y hojas similares», verdolagas, acelgas, «espinacas y hojas similares, las demás», berros de agua, alcachofas, semillas de amapola, cebada, avena y centeno. Sin embargo, estos LMR establecidos en el Reglamento (UE) 2025/581 fueron sustituidos por los LMR fijados en el Reglamento (UE) 2024/2619 (4), de 8 de octubre de 2024, que, aunque se adoptó antes del Reglamento (UE) 2025/581, es aplicable desde el 29 de abril de 2025. Esto se debió a un error material en la secuencia de las fechas de aplicación del Reglamento (UE) 2025/581 y del Reglamento (UE) 2024/2619.

(4) Procede, por tanto, corregir el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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