LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 de la Comisión (3) autorizó la sustancia arcilla sepiolítica durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a los rumiantes lecheros, los suidos destetados y de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la arcilla sepiolítica como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales distintas de los rumiantes lecheros, los suidos destetados y de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales de los «ligantes» y los «antiaglomerantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización de la arcilla sepiolítica según lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 en lo que respecta a su uso en salmónidos y pollos de engorde. La modificación se refiere a un aumento del contenido máximo a 20 000 mg por kg de pienso completo, en lugar de los niveles actualmente autorizados, que son de 17 600 mg/kg para los salmónidos y de 10 000 mg/kg para los pollos de engorde. Se facilitaron datos complementarios para demostrar que el aditivo cumple las condiciones de autorización al nivel propuesto. Esta modificación debe considerarse en el marco de la reevaluación de la sustancia.

(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 20 de marzo de 2025 (4) que el uso de la arcilla sepiolítica a una concentración de 20 000 mg/kg de pienso completo es segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo no se considera irritante para los ojos o la piel. Sin embargo, se consideró un sensibilizante respiratorio y cutáneo. Debido a su potencial de polvorización y a su contenido en sílice, se consideró que el aditivo plantea un riesgo por inhalación. La Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aditivo es eficaz como ligante y antiaglomerante en los piensos destinados a todas las especies animales. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(6) El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 4 de mayo de 2022 (5), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(7) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la arcilla sepiolítica cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales distintas de los rumiantes destinados a la producción de leche o la reproducción, los cochinillos destetados de especies porcinas, las especies porcinas de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8) Por otro lado, en vista de lo anterior, la Comisión considera que, al modificar los términos de la autorización de la arcilla sepiolítica en lo que respecta a su uso en salmónidos y pollos de engorde aumentando el contenido máximo a 20 000 mg/kg de pienso completo, dicha autorización sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 en consecuencia.

(9) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la arcilla sepiolítica para su uso en salmónidos y pollos de engorde, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la modificación de la autorización en cuestión.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.